林金地 / 效能定律管理顧問
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ISO 9001的2008版於2015的今年九月確定要改版了。規定上，新版發布後的三年內必須全面改為新版。所以，我有許多客戶會想趁著今年顧問輔導的訓練課程中，加入ISO 9001:2015的內容，達到績效提升與ISO 9001新版更新的雙重效果。初步看到ISO 9001：2015 條文國際標準草案版(Draft
International Standard，簡稱 DIS）的客戶會很驚訝與害怕改版的幅度是如此的巨大，似乎ISO想建立一個滿足ISO 9001、ISO 22000、ISO 14001等系統標準的通用型架構，提供一個可供應未來25年或更長遠未來所使用之穩定的核心管理要求。
即使是客戶的管理代表或原先的ISO 9001導入小組，對於本次的改版內容也覺得惶恐而不知道如何進行原來的程序書修改，於是求助顧問我協助進行相關的改版作業。經過我看過幾個客戶原有的ISO 9001文件後，發現有二大類的文件寫法：
1. 第一類是以ISO 9001條文為基的撰寫方式，完全是以認證為主的文件撰寫架構。
2. 第二類是以企業本身的作業流程與相關部門的交互作用為主的文件撰寫架構。
以上第一類的文件撰寫架構，對於新版的條文，必須全部重寫。因為，ISO 9001的條文從2008的8個章節調成2015年的10個章節，順序上也有變動。但是，如果是以上第二類的文件撰寫架構，可以僅補充不足之處，並不需要重新撰寫。
仔細研究過ISO/DIS 9001：2015年版本後，發現真正新增的部分也不多，完全全新新增的內容也不會超過10％，大部分是原有的內容再做一些強化的補充，增加手法與工具而已。對於2015年版的核心概念與2008版也差不多，有如下三點：
1.
鑑別系統所需的流程。
2.
PDCA管理。
3.
持續監控風險的影響與原因。
2015年版的文件並不需要寫原先第一階的品質手冊，也沒有規定文件要寫何種特定的架構。重點是從條文改成流程導向，依據各企業自己真正的營運管理系統去陳述即可，因此會加重高階主管的責任，擴大到高階的經營層面，讓ISO 9001真正有助於企業的競爭力。
因此，我會輔導客戶先畫出公司產品與服務的營運流程圖，藉此也順道修改原先舊的流程圖在現今已經有變動的部分，以符合現狀的作業流程，並做一點企業流程改造(BPR)。再從各大流程之間的交互作用展開到局部的小流程，完成類似流程地圖，然後即可探討每一個流程的輸入與控管機制乃至輸出。為了滿足內外部顧客的需求，必須設定各個流程的品質目標與達成目標的績效KPI，並透過PDCA循環持續來改善流程績效。當然，每一個流程的執行一定多少會有風險存在，所以ISO 9001：2015年版完全會以風險為基礎去管理各流程，預防不符合要求的成果。
談到此，所有與會的學員就開始緊張了，大家都會說：「做什麼事會沒有風險？如果全部都要考慮到風險，那範圍會太大了!」。是的，所以條文中有特別帶出一個字：「Applicability」就是適切性的意思，就是因為每一個組織的處境不同，應該由企業依據自己的產品與服務的特性及所處的情境，自己決定風險可以承擔或控制的範圍與處理風險及機會的措施，藉由方法論判定輕重緩急的差別。
所以，ISO 9001：2015年版的重點在於「績效」與「風險」的二大主軸。如果是單純輔導ISO 的顧問可能會比較頭痛，對於我們習慣輔導經營管理的顧問來說，可以說是：「一片小蛋糕」不會有太大的難度。我個人覺得ISO 9001：2015年版的更新，對於企業是真的會有不錯的效能提升效果，應該鼓勵老闆用心的面對，不應該再有只是想取得認證而已的心態，應該藉著這一次的改版機會，好好地落實流程改善才是。
